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贵州中康医疗器械有限公司应急生产一次性使用

更新时间:2020-06-27 22:27点击:

  中国质量新闻网讯 2020年6月22日 ,贵州省药品监督管理局网站发布关于取消贵州中康医疗器械有限公司应急生产一次性使用医用口罩(非无菌)及医用外科口罩(非无菌)资格的公告2020年 第11号。

  为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管,切实维护市场秩序,按照《省药品监管局办公室关于印发贵州省疫情防控用医疗器械质量监管督导检查专项工作方案的通知》(黔药监办发〔2020〕8号)要求,贵州省药品监督管理局于2020年6月17日对贵州中康医疗器械有限公司进行现场检查。现场检查期间,该企业主动提出注销医疗器械疫情应急注册证及应急生产批复的申请。

  为深化疫情防控用医疗器械监管和保障,经研究,同意企业的申请,决定取消贵州中康医疗器械有限公司应急生产“一次性使用医用口罩(非无菌)”和“医用外科口罩(非无菌)”资格,同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩(非无菌)的批复》(黔药监函〔2020〕245号)、《省药品监管局关于同意贵州中康医疗器械有限公司疫情应急生产一次性使用医用口罩(非无菌)的批复》(黔药监函〔2020〕246号)、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》(编号:黔械应急准2020132)及《贵州省医疗器械疫情应急注册证》(编号:黔械应急准2020133)。


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